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政府工作报告首提疫苗安全,行业整合将加速

孙爱民
2019-03-13 · 14:25
[ 亿欧导读 ] 2018年长春长生疫苗事件,引发社会全面关注疫苗安全,对事件的追责已经进入司法程序,同时疫苗行业也迎来整顿。
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文章来源于:孙爱民,图片来自“东方IC”

【编者按】自1954年以来,政府工作报告首次将疫苗安全话题纳入其中。本文认为,疫苗行业的整合已经吹响了号角。

本文来源于《财经》杂志,作者孙爱民;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


2018年长春长生疫苗事件,引发社会全面关注疫苗安全,对事件的追责已经进入司法程序,同时疫苗行业也迎来整顿。

3月5日,国务院总理李克强在十三届全国人大二次会议开幕会上作政府工作报告强调:加强食品药品安全监管,严厉查处长春长生公司等问题疫苗案件;并指出,“药品疫苗攸关生命安全,必须强化全程监管,对违法者要严惩不贷,对失职渎职者要严肃查办”。

《财经》记者梳理历年政府工作报告内容发现,自1954年以来,政府工作报告首次将疫苗安全话题纳入其中。

首个因长春长生疫苗事件被立案审查调查的省部级官员吴浈,因涉嫌滥用职权、受贿一案,由国家监察委员会调查终结后,移送至检察机关审查起诉。2月26日,最高人民检察院官网消息称,最高人民检察院依法对原国家食品药品监督管理总局副局长吴浈做出逮捕决定。

此前,2月2日,中央纪委国家监委网站发布消息:中央纪委常委会会议已经过研究并报中共中央批准,决定给予吴浈开除党籍处分;按规定取消其享受的待遇;收缴其违纪违法所得等。

2018年8月16日,长生疫苗案正式进入了问责阶段,一长串问责名单中,问题最严重的便是涉嫌严重违纪违法的吴浈。 

出生于1958年5月的吴浈,在2018年长生疫苗案案发时,正临界退休。其主管工作与疫苗直接相关,曾长期分管药品注册、监管、审核等工作。

中央纪委国家监委网站发布的消息显示:吴浈对党中央关于药品安全重要指示阳奉阴违、说一套做一套,在分管药品监管工作中不担当、不作为、徇私情;对人民群众毫无感情,在履行药品监管职责中滥用职权,严重削弱国家对药品的监管;把药品监管权力变成谋取个人私利的工具,利用职权与监管对象大搞利益输送、权钱交易,贪图享乐、腐化堕落。

问题疫苗缘何频发

“疫苗事件此起彼伏,损害了公众对疫苗安全的信任。”一名接近国家药监局的医药政策专家接受《财经》记者采访时称。

近年来,被集中公开报道的疫苗事件不断。2010年3月,山西省发生疫苗事件,媒体报道了15名儿童疑似接种问题疫苗后致死或致残,山西省相关部门调查后给出“疫苗抽检结果合格”的结论,未对任何人进行处理。不过,查出原山西省疾控中心主任栗文元在某疫苗公司进入山西市场中的招投标问题。

几乎同一时期,媒体曝出河北福尔公司和江苏延申公司狂犬疫苗造假事件。经调查,两家企业生产的7个批次21万人份人用狂犬病疫苗产品的效价低于国家标准。原国家食药监局分别开出了560多万和2500多万的罚单,并收回了人用狂犬病疫苗药品GMP证书。

2016年3月,山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案,疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市;疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。最高人民检察院信息显示:此案中,批准逮捕涉嫌非法经营等犯罪嫌疑人297人、起诉68人、立案侦查涉及的职务犯罪100人。

上述引发公众普遍关注与恐慌的疫苗案,均是吴浈在任期间发生。2006年,吴浈从江西省药品监管局党组书记、局长任上,调任原国家食品药品监督管理局党组成员、副局长;一年后,兼任国家药典委员会秘书长。

2013年3月,原国家食品药品监督管理总局挂牌,4月,吴浈任国家食品药品监督管理总局党组成员、食品药品安全总监。从2013年07月起任国家食品药品监督管理总局副局长,两年后,国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员,同时兼任国家卫生和计划生育委员会副主任,分管药化注册管理、药化监管和审核检验等工作。

在原国家食药监总局的领导班子中,吴浈在四名副局长中排名第一。

2016年3月,山东疫苗案发酵之际,吴浈在博鳌亚洲论坛药品审评审批制度改革分论坛上表示:“我国疫苗流通过程还是比较规范的,但是在流通过程中确实存在漏洞和不完善的地方,要通过这次案件分析出问题到底是出在制度、规范还是监管各方面,该补就补,要举一反三、不能再犯类似错误。”

2018年8月16日吴浈被立案审查调查,两天后,国家市场监督管理总局对6名官员做出免职决定,其中5人来自药品化妆品监管司,1名来自中国食品药品检定研究院;8月23日晚间,国家市场监督管理总局网站发布消息称,原国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司(中药民族药监管司)司长王立丰涉嫌严重违纪违法,正接受纪律审查和监察调查。

上述三部门均是吴浈分管的领域。

历次疫苗事件几乎都在重复着同样的循环:媒体曝光、涉事企业和相关部门否认事实、高层重视、药监部门集中整治,然而还是难以堵住下一个疫苗问题再度发生。

从中央纪委国家监委网站公布的信息看,直接分管药品监管工作的吴浈负有一定责任,背后暴露的则是疫苗监管机制的缺失和监管方式的无效。

“疫苗监管制度似乎是一个允许坏人存在的制度,几乎没人来监督监管体系的监督者。”中国人民大学一名经济学教授告诉《财经》记者,整个监管制度中,缺乏作为重要利益相关方的公众的充分参与,过度的制度垄断导致腐败重生。

对疫苗生产企业监管施以重器

中国疾控中心主任高福在今年两会前的国家卫健委例行发布会上透露,针对一系列疫苗事件,成立了国家免疫规划工作组,由卫健委副主任亲自挂帅,对这几年发生的疫苗事件进行分门别类地分析,甄别出哪些是技术问题、哪些是管理上的问题,由国家免疫规划工作组来解决问题。

在疫苗生产端,国家相关部门正在加大监管与打击违法的力度。

全国政协委员、国家市场监督管理总局副局长马正其在今年两会期间表示,长生生物疫苗事件说明监管中存在漏洞,监管部门未来将发动群众的力量、加强监管,“今后再发现了像长生生物这样的企业,也要非常认真的来惩处,最终实现疫苗市场上良币驱逐劣币,让这些想要违纪违规的企业和个人付出很高的成本”。

长生问题疫苗案中,作为疫苗生产企业的长春长生,遭吉林省食药监局罚没共计91亿元。加大对违法行为的处罚力度,也将成为法律条文。

中国人大网显示,《疫苗管理法(草案)》已经国务院常务会议讨论通过,并于今年2月3日完成征求公众意见,共收到来自977人的2809条意见。与征求意见稿相比,草案条款加大对生产、销售假劣疫苗等违法行为的处罚力度,新增企业内部举报人奖励,“对举报疫苗违法行为的人员给予奖励,举报所在企业或者单位严重违法犯罪行为的,给予重奖。”

此前,我国与疫苗相关的法律法规有《侵权责任法》《药品管理法》《药品管理法实施条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》《预防接种异常反应鉴定办法》等。

不过,以上疫苗相关规定不够细致,有待进一步提升可操作性与针对性。中国政法大学法治政府研究院一名教授告诉《财经》记者,“中国首次对疫苗管理专门立法,将疫苗管理上升至国家安全的高度,对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。”

疫苗行业的整合已经吹响了号角。2月25日,工业和信息化部党组成员、副部长王江平在全国消费品工业工作座谈会上表示:2019年要全力做好药品供应保障,推动疫苗行业重组整合。国家药监局数据显示,国内目前共有45家疫苗生产企业,可生产63种疫苗,预防34种传染病。

据《中国证券报》报道,工信部正研究制定推动疫苗行业重组整合工作方案,主要措施包括:提高市场准入标准,严格控制新开办疫苗企业;加强疫苗质量监管,逐步引导落后产品退出;支持协会制定发布行业发展指南,引导产业有序发展;鼓励大型企业疫苗中标配送,推动优势企业加快发展等。

国家药监局副局长徐景和在“中国医疗器械行业协会2018年政策年会”上表示,长生生物疫苗造假事件预示着监管部门对药品的监管已经进入到一个新的阶段,即过去重视结果管理、重视“许可”和“检验”环节,而现在则要在许可、检验的基础上加强“检查”,强化过程管理。

一名疫苗生产企业高管告诉《财经》记者,国外疫苗市场集中度很高,最大的5家跨国药企几乎占据全球八成以上的市场,相比之下,“国内疫苗企业不仅数量多,而且相当一部分生产品种单一、研发能力弱,再加上长期存在的不规范生产现象,这轮的整顿、整合中,会有一批企业被摘牌、吞并”。

本文经授权发布,版权归原作者所有;内容为作者独立观点,不代表亿欧立场。如需转载请联系原作者。

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