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K药获FDA批准可单药治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤

秘丛丛
2020-10-15 · 23:54
[ 亿欧导读 ] K药获FDA批准的适应证达24项,它是目前获批适应证最多的抗PD-1单抗。
医药,PD-1抑制剂

作者:秘丛丛,图片来自“Unsplash”

亿欧大健康10月15日消息,默沙东宣布其抗PD-1疗法Keytruda(以下简称K药)获得美国FDA批准扩大新适应证,单药治疗复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者。

值得注意的是,K药是首个获批用于一线治疗后复发性或难治性cHL成人患者的抗PD-1疗法。同时,FDA还批准了K药用于难治性cHL,或经二线及二线以上治疗后复发的cHL儿童患者。早在2017年,K药就被FDA获批单药治疗难治性或接受三线以上治疗方案后复发的cHL。

此次批准是基于III期KEYNOTE-204试验的结果。其试验数据显示,与目前标准疗法相比,K药使疾病进展或死亡风险降低了35%。此外,接受K药治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)为13.2个月,接受BV治疗的患者为8.3个月。

霍奇金淋巴瘤是一种淋巴细胞导致的肿瘤,淋巴细胞是免疫系统的一部分。霍奇金淋巴瘤最常发生在胸部、颈部或腋下等上体部位。按照2018年的数据,全球约有8万新发霍奇金淋巴瘤病例,其中超过2.6万因此去世。在发达国家中,经典型霍奇金淋巴瘤在霍奇金淋巴瘤中的比例超过90%。

目前,K药是获批适应证最多的抗PD-1单抗。它已获FDA批准治疗14个癌种、涵盖24种适应证,其适用的癌种包括黑色素瘤、肺癌、胃癌、宫颈癌、肝细胞癌、肾细胞癌、子宫内膜癌、膀胱癌、尿路上皮癌等。

6月17日, FDA又批准K药第二个“不限癌种”的新适应证——单药治疗不可切除或转移性的、具有高组织肿瘤突变负荷(TMB-H)≥10个突变/Mb的成人和儿童实体瘤患者(既往治疗后疾病进展且没有更佳替代疗法)。2017年,K药获批用于MSI-H/dMMR的不限癌种适应证。K药是FDA批准的第一个不按肿瘤来源,按生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法。

K药于2018年在国内上市,截至目前已被中国NMPA批准治疗3个癌种,其中包括肺癌、黑色素瘤、食管癌。K药在国内共覆盖了5种适应证,它也是目前国内获批适应证数量最多的PD-1抑制剂

本文来源于亿欧,原创文章,作者:秘丛丛。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

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