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一周药闻丨北海康成首个罕见病药物上市,再鼎、君实生物等产品获批

Jasmine
2020-09-13 · 16:02
[ 亿欧导读 ] 本周亿欧大健康关注到1款药物获批上市,7款获批临床,1款药物获得受理。
一周药闻,大健康,创新药,单抗

作者:Jasmine,图片来自“亿欧网”

亿欧大健康本周药闻,1款药物获批上市,7款药物获批临床。亿欧大健康对于行业内的医药领域动态也进行了更新。另外,对于药物获一致性评价以及药品和医疗器械注册证书的更新也有相关跟进。

药物获批上市方面,北海康旗下关于治疗黏多糖贮积症Ⅱ型(MPSⅡ)的长期酶替代治疗药物海芮思ò(Hunterase)(艾度硫酸酯酶β注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)上市批准。此药为北海康首款获批上市的罕见病,同时也是国内首个全球新一代治疗亨特综合征的酶替代疗法,拥有FDA孤儿药资格认证,用于确诊的亨特综合征患者的酶替代治疗。

9月7日,再鼎医药PD-1获准开展肛管鳞状细胞癌临床试验。9月8日,长春高新CD47抗体药金妥利珠单抗获批可针对血液系统恶性肿瘤、晚期恶性实体瘤和淋巴瘤德的临床试验。9月9日,恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊获批临床。

另外,健康元旗下注射用醋酸奥曲肽微球和盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液均获批临床。

关于新冠疫苗研发情况,由军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔团队研发的重组新冠疫苗(腺病毒载体),目前已经获得俄罗斯和巴基斯坦批准开展Ⅲ期临床试验。万泰生物与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗获批启动Ⅰ期临床研究。

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获批上市

北海康成首个罕见病药物上市,国内亨特综合征患者迎来首个酶替代疗法

获批临床

陈薇团队新冠疫苗获批海外Ⅲ期临床,疫苗可完全覆盖变异新冠病毒 

再鼎医药PD-1获准开展肛管鳞状细胞癌临床试验 

长春高新CD47抗体药金妥利珠单抗获批临床试验 

恒瑞医药:苹果酸法米替尼胶囊获批临床 

健康元注射用醋酸奥曲肽微球获临床试验批准 

健康元盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液获批临床 

万泰生物鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗获批临床 

获得受理

东曜药业贝伐珠单抗生物类似药上市申请获受理 

获一致性评价

华邦生命健康子公司药品阿伐斯汀胶囊通过仿制药一致性评价

双鹭药业替莫唑胺胶囊(20mg)通过一致性评价

医疗器械

基蛋生物收到2项《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》II类证

基蛋生物收到《医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)》

行业动态

临床方面,9月8日,君实生物联合辉瑞作为一线晚期肾癌患者治疗方案的Ⅲ期联合用药临床研究已完成首例患者给药。9月11日,复星医药控股子公司晚期乳腺癌新药启动II期临床研究,该新药为复星医药自主研发的创新型小分子化学药物,为CDK4/6抑制剂,拟主要用于晚期/转移性实体瘤(包括ER+、HER2-的晚期乳腺癌)治疗。9月7日,石药集团旗下中诺药业的盐酸米托蒽醌脂质体注射液被纳入拟优先审评名单,申请的适应症为用于既往至少接受过一次一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者的治疗。同时,亚盛医药Bcl-2抑制剂再获FDA孤儿药资格认定。

9月9日,葆元生物与第一三共株式会社签订了引进两个临床阶段肿瘤领域候选创新药物的许可协议。9月10日,歌礼宣布,其旗下全资子公司甘莱制药有限公司与Galmed Pharmaceuticals Ltd.,就关于联合ASC41(THR-ß激动剂)和Aramchol(SCD 1抑制剂)治疗非酒精性脂肪性肝炎(Non-alcoholic Steatohepatitis,NASH)达成合作研究,拓展各自研发管线。

另外,对于国药集团、君实生物等公司的相关合作进展也进行了更新。

君实生物PD-1完成Ⅲ期联合用药研究首例患者给药

复星医药控股子公司晚期乳腺癌新药启动II期临床研究

全球首个米托蒽醌脂质体制剂被纳入拟优先审评名单

普拉替尼 RET 融合非小细胞肺癌适应症上市申請已获受理并纳入优先审评

万春医药“first-in-class”新药普那布林获得中、美“突破性疗法”双认定

亚盛医药Bcl-2抑制剂再获FDA孤儿药资格认定  

万孚生物新型冠状病毒抗原检测产品完成欧盟 CE 认证

歌礼制药子公司与Galmed合作,就NASH治疗进行研究

君实生物:与北京恩瑞尼设合资公司,联合开发CD39药物

国药控股与吉利德科学签署战略合作协议

葆元医药引进2款在研肿瘤靶向药物

本文经授权发布,版权归原作者所有;内容为作者独立观点,不代表亿欧立场。如需转载请联系原作者。

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