医药魔方
作者很懒,什么都没留下

74

文章/篇

44.6万

阅读/次

拜访信息

为了给您提供更快更好的服务,在获取作者联系方式前,想对您有个简单了解. 邀请您填写如下信息

提交成功

非常感谢您的配合,我们的作者会尽快通过您的微信,
请耐心等待~

微信号

15701235851

2020上半年NMPA批准的新药

医药魔方
2020-07-03 · 16:34
[ 亿欧导读 ] 2020年上半年,NMPA共批准27个新药上市,包括17个进口药品和10个国产药品。从药物类型来看,包括13个化药、10个生物药、3个中药和1个疫苗产品。
药,新药,进口药,适应症

文章来源于:医药魔方,作者:白话文,图片来自“Unsplash”

2020年上半年,NMPA共批准27个新药上市,包括17个进口药品和10个国产药品。从药物类型来看,包括13个化药、10个生物药、3个中药和1个疫苗产品。

2020年上半年NMPA批准新药

注:此处所列新药,主要是指NMPA首次批准在中国上市的药品,包括新分子实体(以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中,新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要是生物制品注册分类下的1类(未在国内外上市销售的生物制品)、2类(单克隆抗体)。不包括生物类似物、新适应症、新剂型。

2020上半年在中国获批上市的5.1类新药中,先声药业拥有阿巴西普的中国权益,北海康城拥有奈拉替尼的中国权益,复星医药拥有阿伐曲泊帕的中国权益。另外,Asahi Kasei 公司的萘哌地尔和GSK的盐酸安非他酮缓释片属于原研首次在中国上市,国内已有多家仿制药获批。

从企业来看,2020上半年,罗氏、武田、赛诺菲和协和发酵麒麟均有2款新药在中国获批上市。其中,罗氏的恩美曲妥珠单抗为首个在国内获批上市的抗体偶联药物(ADC),阿替利珠单抗为第2个在中国获批的PD-L1药物。武田的维布妥昔单抗则为第2个在中国获批的ADC药物。

2020上半年企业获批药品个数排行榜

另外,2020年获批上市的17个进口药品中,有6个属于临床急需境外用药。从审批天数来看,除柏达鲁单抗为递交临床申请后直接获批上市外,其余5个药品平均审批时间为213天。其中,氘代丁苯那嗪片仅用时115天便在中国获批上市。

2020上半年获批的临床急需境外用药

注:不包括新适应症申请

以下选取部分新药做一简单介绍:

1、首个国内获批上市的抗体偶联药物

罗氏恩美曲妥珠单抗于2020年1月在中国获批,主要用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗,也填补了我国HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗后未达到病理完全缓解(pCR)的治疗空白。

该适应症在美国和欧盟获批的时间分别为2019年5月和2019年12月,实现了中国和欧美国家的同步批准。

2.近10年来首个糖尿病中药新药

五和博澳的桑枝总生物碱片主要用于配合饮食控制及运动治疗2型糖尿病。该药III期临床证明疗效与阿卡波糖相似,是近10年来首个获批的糖尿病中药新药。

3.首个国产三代EGFR-TKI药物

豪森的甲磺酸阿美替尼片主要用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这是全球第3个三代EGFR-TKI创新药,也是首个国产三代EGFR-TKI药物。

4.首个氘代药物

梯瓦的氘代丁苯那嗪片主要用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍。这是FDA批准的首个氘代产品,也是针对与亨廷顿病有关的舞蹈病的历史上第2个药物。中国是继美国之后第2个批准该药物的国家,这也是中国首个获批的氘代药物。

5.首个国产BTK抑制剂

百济神州的泽布替尼是首个获得美国FDA批准的本土研发抗癌新药,也是国内首个上市的国产BTK抑制剂。目前,百济神州已经在欧盟提交泽布替尼治疗华氏巨球蛋白血症患者的上市许可申请。

6.首个特应性皮炎靶向生物制剂

赛诺菲Dupilumab注射液是全球首个获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。Dupixent一款靶向IL-4R的单克隆抗体药物于2017年3月首次获得FDA批准,2019年全球销售收入即达到20.74亿欧元,赛诺菲计划将其打造为年销售额过100亿欧元的重磅炸弹。

本文经授权发布,版权归原作者所有;内容为作者独立观点,不代表亿欧立场。如需转载请联系原作者。

各工作岗位将被AI取代的概率

选择岗位,查看结果

制图员和摄影师

87.9%

打赏支持

5
5
10
20
50
80
100
其它金额
任意赏:
广告

参与评论

最新文章

1、 若贵平台是网站或者APP,在进行单篇原创文章转载时,需在文章标题或者导语下方,注明文章来源以及作者名称;若寻求5篇及以上的长期内容合作,需与亿欧公司内容运营部门取得联系,并签订转载合作协议。

【若贵司平台转载亿欧公司原创文章已经超过5篇,请及时与我们联系补签转载合作协议,计算时间以2019年2月10日之后为准】

2、 若贵平台是微信公众号,在进行单篇原创文章转载时,请联系亿欧公司内容运营人员进行单篇文章的白名单开通,同样需要注明文章来源及作者名称;若寻求2篇及以上的长期内容合作,需与亿欧公司内容运营部门取得联系,并签订转载合作协议。可将公司全称(简称)、公司网址、微信公众号、微信或者电话等信息发送至hezuo@iyiou.com,会有工作人员与您取得联系。

关闭

快来扫描二维码,参与话题讨论吧!

快捷登录 密码登录
获取验证码

新用户登录后自动创建账号

登录表示你已阅读并同意《亿欧用户协议》

快捷登录 密码登录

账号为用户名/邮箱的用户 选择人工找回

关联已有账户

新用户或忘记密码请选择,快捷绑定

账号为用户名/邮箱的用户 选择人工找回

快速注册

获取验证码

创建关联新账户

发送验证码

找回密码

获取验证码
账号为用户名 / 邮箱的用户 选择人工找回

未完成注册的用户需设置密码

如果你遇到下面的问题

我在注册/找回密码的过程中无法收到手机短信消

我先前用E-mail注册过亿欧网但是现在没有办法通过它登录,我想找回账号

其他问题导致我无法成功的登录/注册

请发送邮箱到service@iyiou.com,说明自己在登录过程中遇到的问题,工作人员将会第一时间为您提供帮助

账号密码登录

乐乐呵呵@微信昵称

该亿欧账号尚未关联亿欧网账户

关联已有账户

曾经使用手机注册过亿欧网账户的用户

创建并关联新账户

曾用微信登录亿欧网但没有用手机注册过亿欧的用户

没有注册过亿欧网的新用户

先前使用邮箱注册亿欧网的老用户,请点击这里进入特别通道
意见反馈
意见反馈
亿欧公众号 亿欧公众号
小程序-亿欧plus 小程序-亿欧plus
返回顶部