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免疫治疗回暖,伴随诊断、CRO为其赋能远行

邱俊儒
2019-09-28 · 18:00
[ 亿欧导读 ] 9月27日,由苏州市相城区人民政府主办的“2019肿瘤免疫治疗研讨会”在上海举行,行业专家与企业代表对免疫治疗现状分享了见解。免疫治疗市场逐渐回暖,但近期医药领域经政策引导,风口转向,药企间激烈的竞争现在才真正开始。
2019肿瘤免疫治疗研讨会,免疫治疗,基因治疗,CRO

作者:邱俊儒,图片来自“特定授权”

历经寒冬之后,三年前因"魏则西事件"而摔倒谷底的细胞免疫治疗正在迎来资本的蜂拥而入。

数据显示,今年截至9月20日,国内细胞免疫治疗行业融资金额接近22亿元,已超去年全年,是2016年的5倍多,更是2017年的近17倍,资本热情高涨。免疫治疗再次成为业内热点话题。

9月27日,由苏州市相城区人民政府主办的“2019肿瘤免疫治疗研讨会”在上海虹桥富力中心举行,荻硕贝肯生物科技有限公司董事长郑仲征、和元生物技术股份有限公司副总经理贾国栋、北京市肿瘤防治研究所研究员吕有勇等专业人士就免疫治疗的现状和未来发展进行了交流探讨。

伴随诊断赋能免疫疗法,个性化治疗解决现存难题

目前,全球范围内的肿瘤免疫疗法研究正如火如荼的进行,其中尤以免疫检查点抑制剂和细胞疗法研究最为火热。另一方面,肿瘤免疫治疗也面临着诸多挑战,比如相关政策法规仍待完善、许多在研的肿瘤免疫治疗品种多集中于某些靶点等。

郑仲征在会上表示:“实际上无论是PD-1、PD-L还是CAR-T疗法,目前所有主流的免疫治疗是围绕已发现的十五个靶点开展的。其中CD19和PD-1、PD-L1是主要的靶点,占的比例非常高。其他的还没有大的突破。”

对于免疫疗法在实际临床中遇到的各种问题,比如响应率低(20%~30%)、超进展、假进展、毒副作用等,郑仲征认为可以通过伴随诊断为免疫治疗赋能,从而以个性化治疗的方式解决

伴随诊断是与特定药物的临床应用相关联的一类体外诊断技术,主要通过检测对某种特定药物临床反应具有相关性的基因、蛋白等生物标志物的水平或特征,在不同类型的疾病人群中筛选出最佳用药人群,有针对性地进行个体化医疗。它可以通过选择性试验、敏感试验、监察实验三个通路打造个性化治疗基础,从而在整个疗程中准确识别免疫治疗的真/假性进展。

在评估免疫疗法疗效方面,通常通过连续的影像学检测决定需要继续还是中断免疫检查点抑制治疗。但是,由于肿瘤缩小缓慢或由于炎症反应反而出现增大时,免疫治疗反应评估难度较大

2018年,一项研究监测循环肿瘤DNA(ctDNA)水平改变是否可以早期进行免疫治疗效果评估的实验在疗效评估上提供了新的思路,其通过在很多肿瘤类型的细胞中都广泛存在的ctDNA对患者进行液体活检检测,结果表明达到ctDNA缓解的患者更易临床获益。从那以后,这个技术便在国内风靡。“我们公司的统计显示,目前中国大概有2000家相关的第三方公司,其中至少50%以上的都在做ctDNA。”郑仲征表示。

虽然多数企业争先研发,但就目前来说,这个技术还不成熟。所有正在推进的实验指标各不相同,要在临床上得到一个准确的标准,还需要大数据的累积。另外,郑仲征还表示,目前ctDNA技术产业的产业结构和推广通路还有待改善。

CRO/CDMO助力免疫治疗,降成本加快商业化

随着Luxturna的上市以及CRISPR/Cas9基因编辑技术的兴起,基因治疗开启了全新的篇章,目前全球已有超过2000多个基因治疗的临床试验在进行。但基因治疗药物的生物制药工艺流程相当复杂。

“以CAR-T的相关产品为例,要生产出来先得搭建一个类似重组蛋白的细胞生产线,再一个病毒生产线、原核生产线再加上真核生产线与T细胞生产线,每个生产线都相当于一个单独的药厂,这等于要结合三个药厂才能做出一个产品。”贾国栋说道,“这表示,基因治疗的产品生产很复杂,技术挑战很大,最终的结论是成本会非常高。

十年前,业内重点关注企业能不能攻破技术壁垒,这是第一阶段;三到五年前,研发流程受到了更多重视,企业再质量控制上更花心思,并力求生产、质量能拿到批件,这是第二阶段;最近一两年,基因治疗产品的研发已经进入第三阶段,行业在药品研发、生产流程已成熟的基础上,开始追求产品的合规性

近年在药品价格下降以及运营成本的压力下,大型药企纷纷对业务进行调整,聚焦在研发和销售等核心业务,同时转向对生物药的开发,小分子药外包业务仍然维持高景气度,有望继续维持高于医药行业增速的水平。在此背景下,国内CDMO公司有望凭借成本优势和服务的灵活性承接这部分订单。

所以无论是从工艺流程的搭建、成本的控制以及行业的发展上来看,基因治疗产品都更依赖于第三方机构,也就是CRO。“在研究的角度来看,从早期原材料的检验,到工艺研究、质量研究、放大生产,每个点都可以有独立的公司来负责运营,也可以有统一的整包的公司提供整体的服务。”贾国栋表示。

降低药物研发成本是CRO/CDMO的核心竞争力,也是他们助力免疫治疗商业化的切入点。

在贾国栋看来,目前国内CRO/CDMO降成本的方式普遍有3个点:“首先,CDMO公司,人员、设备和场地的利用效率很高;其次,国内CDMO行业还在起步阶段,大部分企业仍在不断完善过程中,当体量达到药明康德那样的程度,就能得到向供应商采购原材料时的议价权;最后,使用国产替代也是业内降低成本的‘大杀器’。”

写在最后

最近医药界可谓是风起云涌,仿制药红利期被“4+7”打破,业内哀鸿遍野,当政策引导下风口往创新药领域转移时,生物制药领域的竞争便愈演愈烈。据数据统计,目前国内企业做PD-1相关产品的有4个上市公司(恒瑞制药、信达生物、君实生物、百济神州);而在临床项目上,光是关于免疫治疗靶点——PD-1、PD-L1的项目就有30多个。由此可见,在肿瘤治疗领域,无论是仿制药还是创新药,玩家都已经起跑,现在开始,才是生物制药企业真正的试炼。

编辑:武单单

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